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식품의약품안전청은 일반의약품으로 널리 사용되고 있는 해열 진통제인 아세트아미노펜 제제나 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험 증가를 경고하는 내용을 담은 안전성 서한을 10일 배포했다.
식약청은 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 역시 간손상 위험이 높아질 수 있다고 경고했다.
또한, NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈 위험이 높아질 수 있으며, 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다고 했다.
국내에 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 (주)한국얀센의 ‘타이레놀정’ 등 약 2,290여개 품목이 허가되어 있고, 기존의 국내 허가사항 전반에 중복 과량 장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영되어 있다.
그러나 식약청은 최근 美FDA가 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고, 6월말에 자문위원회를 개최하여 투여용량의 적정성 등에 대하여 논의하기로 함에 따라 일선 의약사 등이 관련 의약품을 처방 투약 및 복약지도시 특별히 유의 활용하도록 하기 위하여 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 설명하였다.
한편, 식약청은 2000년~2008년까지 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제와 관련된 것으로 의심되는 간손상 사례로서 ‘간수치 상승’, ‘황달’ 등 11명에서 11건, 위장출혈 사례로서 ‘혈변’, ‘복강내 출혈’ 등 6명에서 6건이 보고되었다고 밝혔다.
식약청은 앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이라고 밝혔다.
비스테로이드성소염진통제 성분(NSAIDs, NonSreroidal AntiInflammatory Drugs)은 글루카메타신, 나부메톤, 나프록센, 니메수리드, 덱시부프로펜, 디클로페낙, 디플루니살, 로나졸락, 로녹시캄, 록소프로펜, 프로글루메타신, 메크로페남산, 메페남산, 멜록시캄, 모니플루메이트, 베노릴레이트, 살리실산 이미다졸, 살살레이트(살리실살리실산), 설린닥, 세레콕시브, 시녹시캄, 아세메타신, 아세클로페낙, 아스피린, 알미노프로펜, 암페낙나트륨, 에몰파존, 에토돌락, 염산벤지다민, 염산프로파세타몰, 옥사프로진, 이부프로펜, 이브프록삼, 인도메타신, 잘토프로펜, 케토롤락, 케토프로펜, 클로닉신, 탈니플루메이트, 테녹시캄, 톨메틴나트륨, 톨페남산, 티아프로펜산(트로메타몰티아프로페닌산), 페노프로펜, 펜티아작, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜, 플루페남산, 피라지노부타존, 피록시캄 등이 있다.
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