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| 식약청, 첨가물 등 비교보완 작업 본격 시동 |
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의약품 원료에 쓰이는 꿀의 미생물 한도를 정하는 등 지난 4월, 석면 탈크 의약품 사건을 계기로 착수했던 의약품의 원료기준 선진화 작업이 본격적으로 가시화됐다.
8일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과의 비교검토를 8월말까지 완료할 계획이라고 밝혔다.
검토대상은 대한약전 1,275품목을 포함하여 대한약전 외 의약품등 기준, 항생물질의약품기준등 총 3,199품목이다.
식약청은 산학연 전문가 14인으로 구성된 ‘의약품 기준규격 선진화 TF’ 를 본격 가동하여 검토하고 그 결과를 실시간으로 반영한다는 방침이다.
이번 검토 대상의 우선순위는 그간 기준 정비가 미비했던 ‘첨가제’ 분야를 시작으로, 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다.
미국, EU 등과 비교하여 ‘기준이 설정되어 있지 않는 항목’, ‘중금속·유연물질·미생물 등 위해발생’ 우려 시험항목이 우선 검토 항목이다.
검토결과, 미국과 EU가 모두 규제하는 기준은 국내기준에 반드시 반영하고, 어느 한 국가에서 규제하는 기준은 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준을 설정해 나간다는 원칙을 세웠다.
이에 지난 5월 1차적으로 대한약전 중 ‘첨가제’ 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과, 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없었다.
하지만 감자전분등 22품목에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고, 덱스트린 등 6품목에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 밝혔다.
예를 들어 부형제로 사용되는 밀전분의 경우 미생물한도를 설정 (미국, EU 모두 규제)하고 결합제로 사용되는 덱스트린은 중금속 한도를 50ppm에서 20ppm으로 기준이 강화된다.
식약청은 앞으로도 검토작업이 끝나는 대로 실시간으로 개정안을 마련해서 중앙약사심의위원회의 심의와 입안예고 등을 거쳐 관련 고시에 반영할 예정이다.
윤여표 식약청장은 “제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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