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의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리하여 의료기관으로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 따라 제조업 및 품목허가를 받아야 하는 등 세포치료제의 안전관리 강화된다
식품의약품안전청은 지난 해 12월 8일 개정고시 된 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정’이 오는 6월 8일부터 시행됨에 따라 이렇게 강화된다고 밝혔다.
식약청은 약사법령에 의거 의약품에 해당하는 세포치료제에 대하여 그 안전성 유효성의 확보가 필요한 만큼, 정해진 허가 절차를 준수토록 하여 그 유효성을 검증하고 환자의 안전을 도모하자는데 그 목적이 있다고 밝혔다.
다만, 의료기관 내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 사실상의 의료행위로 보아 제조품목허가대상에서 제외키로 함으로써 불필요한 규제를 최소화 한다는 방침이다.
이에 따라, 식약청은 개정고시의 시행에 앞서 관련 업계가 허가대상 여부를 판단할 수 있도록 세포치료제에 관한 ‘최소한의 조작’ 범위(붙임 참고자료 참조)를 정하였고 5월 27일 한국제약협회에서 이에 대한 민원설명회를 개최한 바 있다고 밝혔다.
아울러, 식약청은 향후 제조품목허가의 신청 시 해당 세포치료제의 안전성 유효성과 품질 확보를 위해 필요한 자료를 준비하는 데 만전을 기하여 줄 것을 당부하였다.
이번 제도 개선에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 세포치료제 제조업체의 경우, GMP 규정이나 제조관리자 요건 등 에 대하여 관련 법령의 정비 방침에 따라 세포치료제의 특성을 감안하여 탄력적으로 적용할 방침이라고 덧붙였다.
식약청은 ‘최소한의 조작(minimal manipulation) 범위’는 세포의 고유한 생물학적 특성을 변화시키지 않는 조작이라고 정의했다.
이에 따라 ▲단순 분리(separation)=Ficoll 등을 이용한 밀도구배 분리(density-gradient separation) 혹은 원심분리(centrifugation) 등 물리적 분리 과정 ▲세포의 단순 분리를 위한 효소처리(enzyme treatment) =지방조직으로부터 지방세포를 단순 분리하기 위하여 콜라게나제(collagenase)를 처리하는 과정이나 기타 의료기관내에서 의사의 책임 하에 사용되어 그 안전성에 문제가 없었던 효소를 처리하는 과정 ▲세포 선별(selection)=골수로부터 CD34 양성세포의 선별 과정이나 혈액으로부터 B세포, T세포, 적혈구 및 혈소판의 선택적 제거 등과 같은 선별 및 제거 과정 ▲그 외 동결보존(Freezing, cryopreservation), 해동(thawing), 세척(washing) 등을 최소한의 조작이라고 예시했다.
그러나 의도적인 배양과정을 통한 세포의 증식이나, 성장인자를 사용한 세포의 활성화 및 유전자를 이입하는 경우 등은 ‘최소한의 조작’ 범위에 포함되지 않는다.
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