기허가 수입의약품에 대한 밸리데이션 자율관리가 강화된다.
29일 오후 제약협회에서 열린 '기허가 수입약 밸리데이션 설명회'에서 식약청은 현장 실태조사 범위를 늘리는 등 사후관리를 강화하는 한편 현 밸리데이션 자료 미 보관 시 현장 실태조사를 진행하는 것과 더불어 품질에 문제가 발생할 경우에도 원제조사에 대한 조사를 실시하기로 했다고 밝혔다.
또한 수입자의 사후관리 의식을 더욱 고취시키기 위해 현 정부 주도의 규제를 수입자 중심의 자율관리 체계로 전환하고, 수입약도 국내 제조 의약품과 똑같이 GMP기준을 적용시켜 형평성과 행정 투명성을 확보키로 했다.
식약청 관계자는 "이번 기허가 수입약에 대한 사후관리 강화로 수입자에게 관리준수에 대한 의무감을 고취시키고, 더 아나가 수입의약품 품질·유통 관리체계가 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
국내 제조 품목은 현장실사를 통해 밸리데이션 지도점검을 대신하고 있지만, 해외 수입품의 경우 현실적으로 현장실사가 불가능해 수입자 자율점검에 품질관리를 맡길 수밖에 없고, 이런 가운데 최근 수입약의 불량 품질 문제가 불거져 허가 이후 관리 강화 필요성이 제기된바 있다.
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