복지부, '의료기기법 시규' 개정령 개정·공포
의료기기 허가·심사 소요기간이 단축돼 품목허가도 빨라진다.
보건복지가족부는 '의료기기 허가·심사제도 개선'을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 29일자로 개정·공포하고 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다.
이에 따라 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지하는 한편 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하게 된다.
현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용하고 있다.
따라서 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청 시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간이 단축되고 비용이 절감됨으로써 업계 부담이 상당 부분 해소될 전망이다.
현재 품목허가 신청 시점부터 판매까지 대략 85일(품목허가 55일 + GMP,GIP 심사 30일)이 소요되지만, 개정 시규가 시행되면 소요기간이 최대 30일 단축된다.
이와 함께 의료기기 안전성․유효성 변경심사기간이 70일에서 50일로 단축되고, 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미 이수에 대한 과도한 행정처분도 업무정지 6월에서 3월로 완화된다.
또한 전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 그 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용해 추적관리의 필요성이 없는 제품(이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기)의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외토록 했다.
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