한미약품은 다음달 1일부터 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄정'을 출시하고 본격적인 영업 마케팅에 돌입한다고 밝혔다.
아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 '아모디핀(캄실산 암로디핀)'과 ARB 계열인 '오잘탄(로살탄 칼륨)'을 복합한 개량신약으로 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 첫 제품이다.
순수 국산의약품인 아모잘탄은 35개 의료기관에서 총 747명을 대상으로 1상에서부터 3상 임상시험까지 완료함으로써 약효와 안전성을 입증했다. 2004년 9월 제품개발에 착수해 2009년 1월까지 총 4년 5개월이 소요됐다.
3상 임상은 신촌세브란스병원 등 국내 19개 병원에서 본태성고혈압 환자 324명을 대상으로 복합제인 아모잘탄과 단일제인 암로디핀10mg 및 로살탄100mg의 복용효과를 8주간 비교하는 방식으로 실시했다.
그 결과, 혈압강하 효과가 아모잘탄5/50(암로디핀5mg·로살탄50mg)은 암로디핀10mg과 동등(-0.52±6.85)했으며 아모잘탄5/100(아모디핀5mg·로살탄100mg)은 로살탄100mg에 비해 우수(8.52±7.50)한 것으로 확인됐다.
특히 복합제인 아모잘탄은 암로디핀 단일제에 비해 두통이나 부종, 발진 등 부작용 발생 빈도가 현저히 줄어든 것으로 나타나 약효와 안전성이 모두 확보됐다는 점이 입증됐다.
국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 1,600억원 규모로 추정되는데 이중 혈압조절을 위해 2개 이상의 약물을 복용하는 병용처방군은 전체의 90%를 차지한다.
따라서 CCB와 ARB 복합제인 아모잘탄은 고혈압 치료의 추세인 병용처방에 필수적인 약제로 발매 전부터 주목받았으며 2가지 약물을 따로따로 복용하는 경우에 비해 약값이나 편의성 측면에서도 큰 장점을 지니고 있다.
특히 다국적제약회사인 한국MSD가 한미약품이 개발한 아모잘탄을 '코자엑스큐'란 브랜드로 국내에서 공동 판매하기로 해 화제를 모은 바 있다.
한미약품 관계자는 "아모잘탄은 제약업계에서 가장 많은 R&D 비용을 투입하며 한국 의약품 연구개발사(史)를 새롭게 써 왔던 한미약품의 노력이 결실을 맺은 것"이라며 "복합제 선호도 등을 감안할 때 향후 5년 내 1,000억 매출을 올리는 것은 충분히 가능할 것으로 본다”고 말했다.
아모잘탄은 5/50mg과 5/100mg 등 2가지 용량으로 발매되며 포장단위는 30정 및 300정이다. 보험약값은 1정당 5/50mg은 785원, 5/100mg은 945원으로 기존 수입약에 비해서는 20% 이상, 각각의 약물을 병용할 경우에 비해서는 최대 40% 저렴하다.
