식품의약품안전청은 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르(클레부딘 경구제)’와 관련 의사와 약사에게 내려보낸 의약품 안전성 속보를 통해 처방과 투약 시 각별히 유의하여 줄 것을 당부했다.
식약청은 부광약품은 ‘레보비르캡슐10mg, 30mg’에 대해 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단 했다고 밝혔다.
이어 식약청은 미국에서의 임상시험 중단은 미국에서의 임상시험 기간 동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다고 밝혔다.
따라서 처방, 투약 시 각별히 유의할 것을 당부한 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 이 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요할 경우에 대한 공급방안 등을 당해 업체와 협의할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 우리나라에서는 2006년 ‘레보비르캡슐 10mg 및 30mg’의 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고된 바 있다고 설명했다.
이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있으나 식약청은 2008년 10월에 이 약 투여 시지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단되었을 경우 이 약의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경한 바 있다고 했다.
|
