대원제약(대표 백승열)이 최근 세계최초의 마이크로에멀젼(미세유탁액) 프로포폴제제인 ‘아쿠아폴’ 을 출시한다고 밝혔다.
‘프로포폴’은 정맥마취의 목적으로 사용되는 약물중에서 가장 우수하며 현재까지 이를 대체할 약물이 없어 가장 널리 사용되고 있으나 기존의 대두유 등을 부형제로 함유하고 있는 지용성 제품은 고지혈증, 췌장염, 미생물증식, 지방폐색전증 등의 치명적인 부작용을 유발할 수 있는 가능성이 문제로 지적되어 왔다. 또한 변질우려 때문에 반드시 냉장보관해야 하는 불편함이 있었다.
이에 대원제약은 기존 프로포폴제품에서 지방성분을 제거하고 수용성 부형제를 사용하여 실온보관이 가능한 새로운 조성의 개량신약 아쿠아폴주를 개발하여 출시하게 된 것 이다.
아쿠아폴은 2003년부터 개발을 시작하여 2007년에 제제 시험을 완료하였으며 서울아산병원에서 288명의 환자를 대상으로 3상시험 및 약동학적 연구를 시행하여 2009년 1월 식약청의 최종승인을 받았다.
대원제약 관계자는 “임상시험이외에도 미생물 증식연구, 타 주사제 혼합시 안정성 확인시험 및 비교연구 등을 완료하였으며 이를 통해 기존 지방유탁액 제제의 단점이 현저히 개선됨을 확인 하였다” 고 밝혔다.
대원제약은 아쿠아폴의 출시에 따라 기존 프로포폴 시장을 아쿠아폴로 완전히 전환할 수 있는 계기를 마련했다는 입장이다. 또한 정맥마취를 편리하게 할 수 있도록 아쿠아폴 전용 ‘ TCI 펌프’ 등을 개발하여 정맥마취 제 시장이 현재보다 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
대원제약 백승열 사장은 “대원제약의 향후 글로벌화를 주도할 제품 이 탄생하였다” 며 “아쿠아폴은 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장에도 진출이 가능한 제품으로 우수한 한국 의약품을 대표하는 선두주자로서 자리매김하게 될 것으로 기대 한다”고 밝혔다.
국내 정맥마취제의 시장규모는 200억원 정도로 추산되고 있으며 대원제약은 아쿠아폴로 50% 이상의 시장 점유율을 차지 할 것으로 예상 하고 있다. 또한 해외수출 등으로 향후 3년내에 200억대 이상의 블록버스터 제품으로 육성 시킬 계획이다.
