약 400억원대에 시장으로 추측되는 인태반주사제에 대한 약효검증이 끝나 시장이 급속도로 재편되고 있다.
지난달 말 식품의약품안전청 인태반주사제에 대한 약효재평가 심사 결과를 발표했는데 임상 재평가 결과 17개 품목만이 그 유용성이 인정되었다. 또한 4개 품목은 유용성을 입증하지 못하여 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수 및 폐기 명령을 내렸다.
그리고 6개사 6개 품목은 지난해 12월에 이미 자진 품목허가취소 하였으며 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 하였다.
그동안 국내 인태반주사제 시장은 국산제품과 수입제품이 양분하여 시장을 형성하고 있었는데 이번에 품목을 자진 취하한 6개사 6개제품은 약 30억원, 판매정지된 5개사 제품은 94억원의 제조실적을 가지고 약 100억원이상의 시장을 유용성을 인정받은 17개사로 흡수 되어 약 400억원대의 시장을 놓고 이들이 치열한 경쟁을 벌이게 됐다.
더군다나 이들 17개 제품 중에도 한불제약의 플라넥주사와 한국비엠아이의 멜스진주사는 지난해 제조실적이 전혀 없어 사실상 15개 제품이 시장에 존재한 것으로 보고 있다.
이에 따라 시장은 크게 일본 JBP의 기술로 원료 공급되는 JBP플라몬(아주약품), 큐라센(태평양제약)과 일본 수입 완제품 멜스몬(한국멜스몬), 메르스몬(메디스퀘어) 그리고 국내 HS바이오팜 원료를 사용하는 제품들(광동제약 등 10여 임상 컨소시엄 품목)로 재편되게 됐다.
이번에 유용성을 인정받은 제품은 JBP플라몬, 멜스몬 등 일본 기술의 제품들과 HS바이오팜 원료를 사용하는 국내 제품들이다. 이들은 식약청 임상시험결과보고서를 평가하여 제품의 효능을 인정한 것이다.
한편 제약업계 관계자에 따르면 “인태반주사제는 천연물 제제로서의 특성상 제조 및 추출 공정에 대한 노하우가 매우 중요하기 때문에 전문가들 사이에서도 그동안 태반 제조 기술의 차이에 의한 제품간의 효과 차이가 있을 것으로 예상되어졌다”고 언급하면서 “이제 식품의약품안전청의 약효재평가에 따른 공식적인 평가가 내려져 옥석이 가려진 이상 소비자들로서는 약효를 인정받은 제품을 안심하고 사용하게 된 전환점이 되었다”라고 평가했다.
이어 그는 “그동안 말도 많았던 인태반주사제가 임상 결과를 근거로 가치를 인정받아 암암리에 있어온 불법적인 유통의 개선과 더불어 향후는 전문인에 의한 갱년기여성들의 삶의 질(QOL)을 개선하는데 일조할 것”이라고 덧붙였다.
