폐경으로 인한 안면홍조와 야간 발한 등 갱년기 증상을 완화하는 호르몬 패치 치료제의 가격 부담이 낮아질 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)은 월요일 폐경기 호르몬 치료제인 클리마라 프로(Climara Pro)의 첫 번째 제네릭(복제약)을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 에스트로겐의 일종인 에스트라디올(Estradiol)과 합성 프로게스틴인 레보노르게스트렐(Levonorgestrel)을 함께 함유한 피부 부착형 패치다.
미국 자이더스 파마슈티컬스(Zydus Pharmaceuticals USA Inc.)가 제조하며, 기존 오리지널 의약품과 동일한 방식으로 작용한다. 패치는 일주일에 한 번 교체하면 된다.
클리마라 프로와 마찬가지로 자궁이 있는 폐경 여성에게 사용하도록 승인됐다. 폐경에 따른 중등도에서 중증의 안면홍조와 야간 발한을 치료하고, 폐경 이후 발생할 수 있는 골다공증 예방에도 사용된다.
카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 국장 직무대행은 보도 자료를 통해 "폐경은 모든 여성이 경험하는 과정이며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 승인은 효과적인 치료에 대한 접근성을 높이는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
일반적인 폐경기 호르몬 패치 가운데 상당수는 에스트로겐만 함유하고 있지만, 이번에 승인된 제품은 에스트로겐과 프로게스틴을 함께 사용한다는 점이 특징이다.
프로게스틴은 체내에서 자연적으로 생성되는 프로게스테론(Progesterone)과 유사하게 작용하는 합성 호르몬이다.
자궁이 있는 여성이 에스트로겐을 단독으로 사용하면 자궁내막이 과도하게 증식할 수 있다. 프로게스틴을 병용하면 이러한 자궁내막 증식을 억제하고 자궁내막암 발생 위험을 낮추는 데 도움이 된다는 것이 FDA의 설명이다.
마이클 데이비스(Michael Davis) FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) 국장은 "주 1회 투여 방식은 환자의 치료 관리에 실질적인 차이를 가져올 수 있다"며 "패치형 제제는 매일 복용해야 하는 경구용 의약품을 대신할 편리한 선택지로, 환자가 치료를 지속하는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.
이번 승인은 FDA가 폐경기 호르몬 치료제의 위험성 표시 방식을 변경하는 작업을 추진하는 가운데 이뤄졌다.
FDA는 제약사들에 호르몬 치료제의 박스형 경고문(Boxed Warning)에서 심장질환, 유방암, 치매 발생 가능성과 관련된 문구를 삭제하도록 요청했다.
박스형 경고문은 FDA가 의약품의 주요 안전성 위험을 알릴 때 사용하는 가장 강력한 경고 표시다.
다만 해당 위험성에 관한 정보가 완전히 삭제되는 것은 아니다. 관련 내용은 의약품 허가사항의 다른 항목에 계속 기재된다.
FDA에 따르면 2000년대 초반부터 호르몬 치료에 따른 부작용 우려가 확산하면서 수백만 명의 여성이 호르몬 치료를 기피해 왔다.
이번에 승인된 패치의 흔한 부작용으로는 부착 부위의 피부 자극, 질 출혈, 유방 통증, 두통, 요통 등이 있다.
특히 유방암이나 혈전증, 간질환 병력이 있는 여성 또는 원인이 확인되지 않은 질 출혈이 있는 여성은 해당 제품을 사용해서는 안 된다.
FDA는 미국에서 조제되는 처방약 10건 중 9건이 제네릭 의약품이라고 설명했다. 제네릭 제품이 늘어나면 제약사 간 경쟁이 촉진돼 의약품 가격이 낮아지고, 더 많은 환자가 필요한 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
클리마라 프로의 오리지널 제품은 바이엘(Bayer)이 제조하고 있다. 제네릭 제조사인 자이더스는 향후 제품의 실제 출시 시점과 공급 일정에 관한 추가 정보를 공개할 예정이다. <출처=U.S. Food and Drug Administration, Oct. 20, 2026; U.S. Food and Drug Administration, Feb. 13, 2026> <이미지=chatgpt>
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-10-29, 9:3
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