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| FDA, “만성 신장질환 성인에게 사용” |
미국 식픔의약국(FDA)는 Farxiga(dapagliflozin) 경구 정제에 대해 현재 질병 진행 위험이 있는 만성 신장질환 성인에게 사용토록 승인했다.
이 약물은 신장 기능 저하, 신부전, 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원을 포함하여 많은 질병 원인의 위험을 줄이기 위해 승인된 최초의 약물이다.
Farxiga는 2014년에 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 처음 승인되었다.
승인은 치료 표준에 무작위로 배정된 4,304명의 환자와 Farxiga 10mg 또는 위약을 대상으로 한 다기관 이중 맹검 연구인 DAPA-CKD 3상 시험의 효능 데이터를 기반으로 했다.
환자들은 신장 기능이 ≥50% 감소하는 복합 종점으로의 진행, 신부전으로의 진행, 심혈관 또는 신장 사망에 대해 평가되었다.
Farxiga를 투여 받은 2,152명의 환자 중 197명이 위약을 받은 환자 312명에 비해 최소 하나의 종합 평가 기준이 발생했다.
위약을 받은 138명에 비해 Farxiga를 받은 100명의 환자에서 심부전 또는 사망에 대한 입원이 발생했다.
FDA는 Farxiga가 상염색체 우성 또는 열성 다낭성 신장 질환 환자 또는 신장 질환 치료를 위해 면역 억제 요법을 받는 환자에게는 적용되지 않는다고 지적했다.
Farxiga를 복용하는 당뇨병 환자에서 Fournier's Gangrene의 심각하고 생명을 위협하는 사례가 보고되었다.
FDA는 또한 탈수, 심각한 요로 감염, 생식기 효모 감염, 대사성 산증 또는 케톤 산증을 유발할 수 있음에 유의해야 하며, 임상의는 Farxiga에서 환자를 시작하기 전에 환자의 체적 상태와 신장 기능을 평가해야 한다고 권고 했다.
이 약물은 AstraZeneca에 발매하고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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