[´Ý±â X]

ȸ»ç¼Ò°³ ±¤°í¹®ÀÇ Áñ°Üã±â
·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ ID/PWã±â
ȸ»ç¼Ò°³ °í°´¼¾ÅÍ ±¤°í¾È³» ȸ¿ø¾à°ü °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
 03¿ù 29ÀÏ (±Ý) 19:18 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ ½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸ ¿À´ÃÀǵ¿Á¤ µ¥½ºÅ©Ä®·³ Ä¿¹Â´ÏƼ ±¸ÀÎ ±¸Á÷
HOME > Á¦¾à/À¯Åë ÇÁ¸°Æ® ±â»ç¸ñ·Ï l ÀÌÀü±Û ´ÙÀ½±Û
ÈÞÁ©, Ú¸ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ÁøÃâ ¼øÇ×
FDA Mid-cycle meeting ¹× ÇöÀå ½Ç»ç ¸¶¹«¸®
ÈÞÁ©ÀÇ ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ¼øÇ× ÁßÀÌ´Ù.

±Û·Î¹ú ÅäÅ» ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹® ±â¾÷ ÈÞÁ©ÀÌ ÇöÁö½Ã°£À¸·Î 14ÀÏ, ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿Í ¡®Mid-cycle meeting¡¯À» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶ÃÆ´Ù. À̹ø Mid-cycle meetingÀº ¡®·¹Æ¼º¸(¼öÃâ¸í)¡¯ Ç°¸ñÇã°¡ ½É»ç¿¡ ´ëÇÑ Áß°£ Á¡°Ë Â÷¿ø¿¡¼­ ÁøÇàµÆ´Ù.

À̹ø ¹ÌÆà ÁøÇà¿¡ ¾Õ¼­ FDA´Â Áö³­ 8¿ù 12ÀϺÎÅÍ 20ÀϱîÁö 9ÀÏ¿¡ °ÉÃÄ cGMP ½Ç»ç¸¦ ÁøÇà, ·¹Æ¼º¸ÀÇ »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â ÈÞÁ© Á¦2°øÀå ¡®°ÅµÎ°øÀ塯ÀÇ Á¦Á¶½Ã¼³ ¹× Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ µî¿¡ ´ëÇÑ °ËÁõÀ» ½Ç½ÃÇß´Ù. ÈÞÁ©Àº ½Ç»ç Á¾·á ÈÄ FDA¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÑ ÀϺΠº¸¿Ï»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ´ëÀÀ ¼­·ù Á¦ÃâÀ» Áö³­ 10ÀÏ ¿Ï·á, ¹«¸® ¾øÀÌ ÀûÇÕ ÆÇÁ¤À» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.

À̹ø FDA ½Ç»ç°¡ ¼øÁ¶·Ó°Ô ¸¶¹«¸® µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ´Â ¸¸Å­, ÈÞÁ©ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ ¿òÁ÷ÀÓÀÌ º»°ÝÈ­ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ¾Õ¼­ ÈÞÁ©Àº Áö³­ 2015³â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó(BLESS 1,2)¿¡ µ¹ÀÔ, ÇöÁö ½Ã°£À¸·Î Áö³­ 3¿ù ·¹Æ¼º¸ 50À¯´Ö(Unit)°ú 100À¯´Ö(Unit)¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÀÌÈÄ ¾à 2°³¿ù¸¸ÀÎ Áö³­ 6¿ù, FDA·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡ ½É»ç¿¡ Âø¼öÇÑ´Ù´Â °ø¹®(Acceptable For Review)À» ¹ÞÀ¸¸ç ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇÑ º»°ÝÀûÀÎ Ä«¿îÆ®´Ù¿îÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù. ÇØ´ç °ø¹®¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ Àü¹®ÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ ±Ù°Å, ³»³â 3¿ù 31ÀϱîÁö ·¹Æ¼º¸ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ ½É»ç°¡ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

³»³â Ç°¸ñÇã°¡ Ãëµæ ÈÄ¿¡´Â Áö³­ 2018³â ¼³¸³µÈ ÈÞÁ©ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¡®ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«(Hugel America)°¡ ÇöÁö ½ÃÀå ¸¶ÄÉÆà ¹× Á¦Ç°ÀÇ À¯Åë/ÆǸŸ¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÈÞÁ©Àº ÀÚȸ»ç¸¦ ÅëÇÑ º¸´Ù °ø°ÝÀûÀÌ°í Àü·«ÀûÀÎ ÇöÁö ½ÃÀå ÁøÃâ·Î 3³â ³» ÇöÁö TOP3 ºê·£µå·Î ¿Ã¶ó¼­°Ú´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

ÈÞÁ©Àº Áö³­ÇØ 10¿ù ±¹³» ±â¾÷ ÃÖÃÊ·Î Áß±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¼º°øÇѵ¥ À̾î, ¿ÃÇØ ³» À¯·´ Ç°¸ñÇã°¡ ¿ª½Ã ÃëµæÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌÈÄ ³»³â ¹Ì±¹ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ ¹× ÇöÁö ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ÅëÇØ 2022³â Áß±¹, À¯·´, ¹Ì±¹ ±Û·Î¹ú º¸Åø¸®´® Åå½Å ºò3 ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¸ðµÎ ¸¶¹«¸® Áþ°Ú´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.

ÈÞÁ© °ü°èÀÚ´Â ¡°À̹ø FDA ½Ç»ç°¡ ¹«¸® ¾øÀÌ ¸¶¹«¸® µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ¸¸Å­, ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ¿Ã¸± ¿¹Á¤¡±À̶ó¸ç ¡°FDA ½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ÀÎÁõ ¹ÞÀº ÈÞÁ©ÀÇ ¿ì¼öÇÑ Á¦Á¶½Ã¼³°ú ½Ã½ºÅÛÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼­ ÀÎÁ¤ ¹Þ´Â ¶Ù¾î³­ Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» »ý»êÇØ ³ª°¥ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¾ÕÀ¸·Îµµ ³ë·ÂÇØ ³ª°¥ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí, À̹ø FDA ½Ç»ç°¡ ÀÌ·ïÁø °ÅµÎ°øÀåÀº ÈÞÁ©ÀÇ Á¦2°øÀåÀ¸·Î ¿¬°£ 500¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ÀÌ»óÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. Á¦Ç° »ý»êÀÇ È¿À²¼º ¹× Á¦Ç° ¾ÈÀü¼ºÀ» À§ÇÑ ¡®ÃÖ÷´Ü ÀÚµ¿È­ ½Ã½ºÅÛ¡¯À» µµÀÔÇØ ¿î¿µ ÁßÀ̸ç, ¿ÏÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ 100% Àü¼ö À̹°Áú °Ë»ç °úÁ¤µµ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù.

[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º] cdpnews@cdpnews.co.kr  ±â»çÀÔ·Â 2021-09-16, 16:38
- Copyrights ¨Ï ¼ºÀκ´ ´º½º & cdpnews.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø [¼ºÀκ´ ´º½º]
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ
 ¼ÛÁ¤¼ö Á߾Ӵ뺴¿ø ·ù..
"°úÀ½°ú ±â¸§Áø ¾ÈÁÖ,
 ¹è½ÃÇö °¡Å縯´ë ÀºÆò..
 À±Çϳª ÀÌ´ë¼­¿ïº´¿ø ..
Á¾±Ù´ç, ±â¾ï·Â °¨Åð °³¼±Á¦ '..
ÀºÇ࿱°ÇÁ¶¿¢½º 60mg¡¤Àλï40%¿¡Åº¿Ã °ÇÁ¶¿¢½º 100mg º¹ÇÕÁ¦ Á¾±Ù´çÀÌ ±â¾ï·Â °¨Åð °³¼±Á¦ ºê·¹ÀÌ´×..
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
ÇʼöÀÇ·á Çõ½ÅÀü·«
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±