[´Ý±â X]

ȸ»ç¼Ò°³ ±¤°í¹®ÀÇ Áñ°Üã±â
·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ ID/PWã±â
ȸ»ç¼Ò°³ °í°´¼¾ÅÍ ±¤°í¾È³» ȸ¿ø¾à°ü °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
 03¿ù 29ÀÏ (±Ý) 19:45 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ ½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸ ¿À´ÃÀǵ¿Á¤ µ¥½ºÅ©Ä®·³ Ä¿¹Â´ÏƼ ±¸ÀÎ ±¸Á÷
HOME > Á¦¾à/À¯Åë ÇÁ¸°Æ® ±â»ç¸ñ·Ï l ÀÌÀü±Û ´ÙÀ½±Û
EMA, Äڷγª19 Á¶±â Ä¡·á½Ã '¼ÒÆ®·Îºñ¸¿' »ç¿ë ±àÁ¤Àû
À§¾à±º ´ëºñ ÀÔ¿ø ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» 85% °¨¼Ò
GSK¿Í ºñ¾î ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©³î·ÎÁö(Vir Biotechnology, ÀÌÇÏ ºñ¾î)´Â À¯·´ÀǾàû(EMA)ÀÇ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)°¡ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿¿¡ ´ëÇØ ±àÁ¤ÀûÀÎ °úÇÐ ¼Ò°ßÀ» Á¦½ÃÇß´Ù°í 21ÀÏ(º»»ç ±âÁØ) ¾Ë·È´Ù.

À̹ø ½É»ç´Â ±ÔÁ¤ 726/2004 Á¦5(3)Á¶ ÇÏ¿¡ CHMP°¡ ½Ç½ÃÇßÀ¸¸ç, »ê¼Ò ¿ä¹ýÀº ºÒÇÊ¿äÇϸ鼭 ÁßÁõ Äڷγª19·Î ÁøÇàµÉ À§ÇèÀÌ ³ôÀº ¼ºÀÎ ¹× û¼Ò³â(12¼¼ ÀÌ»ó, ÃÖ¼Ò 40kg ÀÌ»ó) Äڷγª19 ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡ ´ëÇÑ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ »ç¿ëÀ» °ËÅäÇÑ °ÍÀÌ´Ù.

EU ȸ¿ø±¹ÀÇ ±ÔÁ¦ ´ç±¹Àº Ç°¸ñ Çã°¡ Àü ÇØ´ç Ä¡·áÁ¦ÀÇ Á¶±â µµÀÔ¿¡ ´ëÇÑ °áÁ¤À» ³»¸± ¶§ Á¦5(3)Á¶¿¡ µû¶ó Á¦½ÃµÈ CHMPÀÇ ÇØ´ç ¼Ò°ßÀ» °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

GSK °³¹ßºÎ ÃÑ°ý ºÎ»çÀåÀÎ Å©¸®½ºÅäÆÛ ÄÚ¸£½ÃÄÚ(Christopher Corsico)´Â ¡°Äڷγª 19 ÆÒµ¥¹ÍÀÌ Áö¼ÓµÇ¸ç ÃÖ±ÙÀÇ Àεµ¹ß º¯ÀÌ µî ¿©·¯ ¿ì·Á º¯ÀÌ(Variant of Concern, VOC)°¡ ¹ß»ýÇÔ¿¡ µû¶ó ÁßÁõ ÇÕº´ÁõÀÌ »ý±æ À§ÇèÀÌ ³ôÀº ȯÀÚµéÀÇ Áúº´ ÁøÇà ¼Óµµ¸¦ ´ÊÃâ »õ·Î¿î Ä¡·áÁ¦°¡ ÃÖ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î ÇÊ¿äÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

ÀÌ¾î ¡°Æ¯È÷ ÇöÀç±îÁö EU ȸ¿ø±¹¿¡¼­ ÃÖ¼Ò 1ȸ ÀÌ»ó ¹é½ÅÀ» Á¢Á¾ÇÑ ¼ºÀÎÀº 40%µµ ä µÇÁö ¾Ê´Â »óȲÀ̱⿡ ´ÜŬ·Ð Ç×ü Ä¡·áÁ¦´Â Äڷγª19 ´ëÇÑ Æ÷°ýÀûÀÎ ÇØ°áÃ¥ÀÇ Áß¿äÇÑ ºÎºÐÀÌ´Ù. EMA·ÎºÎÅÍ ±àÁ¤ÀûÀÎ °úÇÐÀû ¼Ò°ßÀ» ¹Þ°Ô µÅ ¸Å¿ì °í¹«ÀûÀ̸ç, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´ÀÇ Äڷγª19 ȯÀڵ鿡°Ô ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿À» Á¦°øÇÏ´Â µ¥ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ °¡±îÀÌ ´Ù°¡°¥ ¼ö Àֱ⸦ ¹Ù¶õ´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

ºñ¾îÀÇ ÃÖ°í°æ¿µÀÚ Á¶Áö ½ºÄµ°í½º(George Scangos)´Â ¡°ÀÌ¿Í °°Àº ±àÁ¤Àû ¼Ò°ßÀº À¯·´ Àü¿ªÀÇ Äڷγª19 ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¼Ò½ÄÀÌ´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ EU ȸ¿ø±¹µéÀÌ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ Àӽà ½ÂÀÎÀ» ´õ ¼ö¿ùÇÏ°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

À̾î, ¡°°¡Àå ÃÖ±Ù¿¡ È®ÀÎµÈ Ã¼¿Ü ½ÇÇè(in vitro) µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿Àº ÁøÈ­ÇÏ´Â Äڷγª19¿¡µµ È¿°ú¸¦ º¸À̸ç, ÇöÀç À¯ÇàÇÏ´Â ¿ì·Á º¯À̵鿡µµ È°¼ºÀ» À¯ÁöÇÑ´Ù. ¿ì¸®´Â Àü ¼¼°èÀÇ ±ÔÁ¦ ´ç±¹µé°ú Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³íÀÇÇÏ¿© µµ¿òÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ´õ ¸¹Àº ȯÀڵ鿡°Ô ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿À» Á¦°øÇÒ °ÍÀÌ¸ç ´õ ³ª¾Æ°¡ ÆÒµ¥¹Í Á¾½Ä¿¡ ÀÏÁ¶ÇÒ °Í¡±À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

CHMP´Â ÀÔ¿ø À§ÇèÀÌ ³ôÀº ¼ºÀÎ Äڷγª19 ȯÀÚÀÇ Á¶±â Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ» Æò°¡ÇÑ ¿¬±¸ÀÎ 3»ó COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Áß°£ ºÐ¼® ÀڷḦ Æ÷ÇÔÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅä ÈÄ ±àÁ¤Àû ¼Ò°ß¿¡ µµ´ÞÇß´Ù.

¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤µÈ 583¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ À¯È¿¼º Áß°£ ºÐ¼® °á°ú, ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ Åõ¿©±ºÀº À§¾à±º ´ëºñ ÀÔ¿ø ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» 85%(p=0.002) °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. ±× °á°ú, IDMC(µ¶¸³ µ¥ÀÌÅÍ ¸ð´ÏÅ͸µ À§¿øȸ, Independent Data Monitoring Committee)´Â Áß°£ ºÐ¼®¿¡¼­ ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀÌ ÀÔÁõµÊ¿¡ µû¶ó ȯÀÚ ¸ðÁýÀ» Á¶±â Áß´ÜÇ϶ó´Â ±Ç°í¸¦ ³»¸° ¹Ù ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ CHMP´Â ½É»ç °úÁ¤¿¡¼­ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ Ç°Áú ¹× ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅ͵µ °í·ÁÇß´Ù.

ÀÌ¿Í ´õºÒ¾î CHMP´Â »ý¹ÙÀÌ·¯½º ¹× À§Çü ¹ÙÀÌ·¯½º ºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ Ã¼¿Ü ½ÇÇè µ¥ÀÌÅÍ¿Í ÇÔ²² ºê¶óÁú(P.1), Ķ¸®Æ÷´Ï¾Æ(B.1.427/B.1.429), ³²¾ÆÇÁ¸®Ä«(B.1.351) ¹× ¿µ±¹(B.1.1.7) º¯À̸¦ Æ÷ÇÔÇØ ÇöÀç À¯ÇàÇÏ´Â ¿©·¯ ¿ì·Á º¯ÀÌ¿¡ ´ëÇؼ­µµ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ È°¼ºÀÌ À¯ÁöµÆ´Ù´Â ¿©·¯ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇß´Ù. ´º¿å(B.1.526) ¹× Àεµ(B.1.617) º¯ÀÌ ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ ´ëÇÑ È°¼ºÀ» ÀÔÁõÇϴ ü¿Ü ½ÇÇè µ¥ÀÌÅ͵µ ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿À¾ÆÄ«À̺ê(bioRxiv)¿¡ °ÔÀçµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇØ´ç º¯À̵éÀÇ ÀÓ»óÀû ¿µÇâÀº ¾ÆÁ÷ ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÁö ¾Ê´Ù. ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿Àº ½ºÆÄÀÌÅ© ´Ü¹éÁú ³» °íµµ·Î º¸Á¸µÈ Ç׿ø°áÁ¤±â(epitope)¿Í °áÇÕÇϱ⠶§¹®¿¡ ½Ã°£ÀÌ Áö³²¿¡ µû¶ó º¯ÀÌÇÒ °¡´É¼ºÀÌ Àû´Ù. ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ¼öÁý ¹× ºÐ¼®Àº ÇöÀç ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

À̹ø CHMPÀÇ °ËÅä´Â EMA°¡ °ø°ø º¸°Ç À§±â »óȲ¿¡ À¯¸ÁÇÑ ¾àÇ°ÀÇ °ø½Ä Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû Æò°¡ °úÁ¤À» °¡¼ÓÈ­Çϱâ À§ÇØ ÁøÇà ÁßÀÎ ¼ö½Ãµ¿¹Ý½É»ç(rolling review) ÀýÂ÷¿Í µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàµÇ¾ú´Ù. ¼ö½Ãµ¿¹Ý½É»ç´Â Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼­(MAA)¸¦ µÞ¹ÞħÇÏ´Â ÃæºÐÇÑ Áõ°Å°¡ ³ª¿Ã ¶§±îÁö °è¼ÓµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

¹Ì±¹ FDA¿¡ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿ÀÇ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA)¿¡ ´ëÇÑ ½Åû¼­°¡ Á¦ÃâµÇ¾úÀ¸¸ç, ij³ª´Ù º¸°ÇºÎ(Health Canada) ¶ÇÇÑ Äڷγª Ä¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ½Å¼Ó Àӽà ¸í·É(Interim Order) ÀýÂ÷·Î ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿À» °ËÅä ÁßÀÌ´Ù. ±âŸ ¼¼°è ±ÔÁ¦ ´ç±¹µéµµ ¼ÒÆ®·Îºñ¸¿À» °ËÅä ÁßÀÌ´Ù.

¼ÒÆ®·Îºñ¸¿Àº ÇöÀç ¿¬±¸°¡ ÁøÇà ÁßÀÎ È­ÇÕ¹°Áú·Î, ÇöÀç±îÁö ¼¼°è ¾î´À °÷¿¡¼­µµ Ç°¸ñ Çã°¡°¡ ½ÂÀεÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.

[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º] cdpnews@cdpnews.co.kr  ±â»çÀÔ·Â 2021-05-26, 15:56
- Copyrights ¨Ï ¼ºÀκ´ ´º½º & cdpnews.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø [¼ºÀκ´ ´º½º]
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ
 ¼ÛÁ¤¼ö Á߾Ӵ뺴¿ø ·ù..
"°úÀ½°ú ±â¸§Áø ¾ÈÁÖ,
 ¹è½ÃÇö °¡Å縯´ë ÀºÆò..
 À±Çϳª ÀÌ´ë¼­¿ïº´¿ø ..
Á¾±Ù´ç, ±â¾ï·Â °¨Åð °³¼±Á¦ '..
ÀºÇ࿱°ÇÁ¶¿¢½º 60mg¡¤Àλï40%¿¡Åº¿Ã °ÇÁ¶¿¢½º 100mg º¹ÇÕÁ¦ Á¾±Ù´çÀÌ ±â¾ï·Â °¨Åð °³¼±Á¦ ºê·¹ÀÌ´×..
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
ÇʼöÀÇ·á Çõ½ÅÀü·«
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±