지난해 의약품 허가 1위  ‘자양강장 관련 제품’

- 식약청, 2009년 의약품 허가(신고) 현황 발표 -

□ 지난해 가장 많이 허가(신고)된 약은 ‘혼합비타민제’, ‘단백아미노산제’ 등 자양강장 관련 제품으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 의약품 허가(신고) 현황 자료를 분석한 결과,

○ 지난해 의약품 허가(신고) 품목은 총 5,188품목이었으며 이중 한약재와 원료의약품을 제외한 2,849품목을 약효별로 분류하면 자양강장 관련제품 허가가 610품목으로, 전체 건수의 21.4%를 차지하여 가장 많이 허가(신고)된 것으로 나타났다.

- 그 뒤를 이어 신경계 관련 제품과 소화기계 관련 제품이 각각 2위와 3위를 차지하였다.

<‘09년 약효별 허가건수>

○ 자양강장 관련 제품의 경우 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가하였다. 이는 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되었기 때문으로 유추된다.

○ 또한, 항생제는 허가(신고)된 124개 품목 중 99개 품목인 80%가 수출용으로 허가되어 우리나라 항생제가 수출 경쟁력 우위 품목임을 알 수 있었다.

※ ‘08년 의약품산업 생산실적 순위: 그람양성・음성균에 작용하는 항생제(1위), 해열진통소염제(2위), 혈압강하제(3위)

□ 세부 효능 분류별로는 ‘해열・진통・소염제’가 총 265개(9.3%) 품목으로 단일품목으로는 가장 많이 허가(신고) 되었다. 지난 3년간 분석자료에서도 가장 많이 허가되어 이 품목에 대한 국내 수요가 지속적으로 많음을 간접적으로 알 수 있었다.

효능 분류	품목수
해열・진통・소염제	265
기타 비타민제	176
혼합비타민제	167
간장질환용제	146
기타 순환계용액	128

<‘09년 허가된 효능 분류별(분류번호) 중 상위 5위 품목>

□ 지난해에 허가된 5,188건 중 생물학적동등성을 입증 받은 품목은 총 437 품목이었다. 그 중 골다공증 치료제인 ‘리센드론산나트륨 제제’가 총 60건으로 가장 많았다.

○ 이는 우리나라가 고령화시대로 접어들면서 선진국형 성인병 의약품을 집중적으로 개발하는데 따른 것으로 예측된다.

※ 2001년 이후 2009년 12월까지 생물학적동등성 공고 품목은 총 5,981 품목임

□ 지난해 허가된 의약품 중 신약은 22개가 개량신약은 4개가 허가되었으나, 개량신약을 제외한 모든 제품은 외국에서 개발된 신약이었다.

○ 4개의 개량신약은 기존 혈압강하제로 쓰이던 암로디핀과 로자탄을 복합제로 개발한 제품이다.

※ 현재까지 국내에서 개발된 신약은 총 14건이고, 개량신약은 총 4개임

□ 식약청은 효율성 높은 허가․심사 제도를 위해 허가․심사 업무를 일원화하였으며, 아울러 민원이력제도 운영 등으로 허가․심사 업무의 예측가능성 및 투명성을 강화하기 위해 노력하고 있다.

○ 앞으로도 오송시대를 대비하여 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가․심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.

붙임 1. 2005년~2009년 의약품 품목허가 및 신고건수

붙임 2. 지난 3년간 의약품 효능별  품목 허가(신고) 비율

붙임 3. 2009년 주요 약효별 및 세부 효능분류(분류번호)별 허가(신고) 현황

붙임 4. 2009년 신약의 허가현황

붙임 5. 2009년 개량신약의 허가현황

붙임 6. 국내 개발 신약 목록

붙임 1. 2005년~2009년 의약품 품목허가 및 신고건수

구분	제 조		수 입		수 출		총 계
	허가	신고	허가	신고	허가	신고	허가	신고	TOTAL
2005년	1,072	5,928	158	163			1,230	6,901	7,321
2006년	981	5,608	190	192			1,171	5,800	6,971
2007년	1,480	6,266	242	226	7		1,729	6,492	8,221
2008년	620	4,447	204	148	54	177	878	4,772	5,650
2009년	233	3,983	145	510	70	247	448	4,740	5,188

(단위 : 건)

<2010.1.5. 기준>

붙임 2. 지난 3년간 의약품 효능별  품목 허가(신고) 비율

붙임3. 2009년 주요 약효별 및 세부 효능분류(분류번호)별 허가(신고) 현황

(원료, 한약재 제외, 단위 : 건)

<2010.1.5. 기준>

붙임 4. 2009년 신약의 허가현황

연번	제품명	분류	수입/제조	비고
1	아메비브주 15mg (알레파셉트, 유전자재조합)	기타의 외피용약	수입	생물학적 제제
2	자렐토정 10밀리그램 (미세화 리바록사반)	혈액응고저지제	수입
3	프로맥과립(폴라프레징크)	소화성궤양용제	제조
4	트리답티브정	동맥경화용제	수입
5	헥스빅스주 (염산헥사미노레불리네이트)	기타의 진단용약	수입
6	칼레트라정	기타의 화학요법제	수입
7	프로토스현탁용과립 (스트론튬라넬레이트구수화물)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	수입
8	미가드정2.5mg (프로바트립탄숙신산염)	해열.진통.소염제	제조
9	페브릭정80mg(페북소스타트)	통풍치료제	제조
10	타플로탄점안액0.0015%	안과용제	수입
11	프로코란정7.5밀리그램(이바브라딘염산염)	기타의 순환계용약	수입
12	프로코란정5밀리그램(이바브라딘염산염)	기타의 순환계용약	수입
13	아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)	함소흡입제	수입
14	알타고연고(레타파물린)	화농성질환용제	수입
15	로나센정2밀리그램(블로난세린)/	정신신경용제	제조
16	로나센정4밀리그램(블로난세린)	정신신경용제	제조
17	파주크로스주300mg(메실산파주플록사신),	기타의 화학요법제	수입
18	파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)	기타의 화학요법제	수입
19	프릴리지정30밀리그램(다폭세틴염산염),	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	수입
20	프릴리지정60밀리그램(다폭세틴염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	수입
21	다코젠주(데시타빈)	항악성종양제	수입
22	제니낙스정200밀리그램(가레녹사신메실산염수화물)	기타의 화학요법제	제조

<2010.1.5. 기준>

붙임 5. 2009년 개량신약의 허가현황

연번	제품명	분류	수입/제조	비고
1	아모잘탄정5/50밀리그램	혈압강하제	제조
2	아모잘탄정5/100밀리그램	혈압강하제	제조
3	코자엑스큐정5/50밀리그램	혈압강하제	제조
4	코자엑스큐정5/100밀리그램	혈압강하제	제조

<2010.1.5. 기준>

붙임 6. 국내 개발 신약 목록

연번	제품명	회사명	종류	분류번호	비고
1	선플라주	에스케이케미칼(주)	항암제(위암)	항악성종양제
2	이지에프외용액	(주)대웅제약	당뇨성 족부궤양치료제	화농성질환용제	생물의약품
3	밀리칸주	동화약품공업(주)	항암제(간암)	방사선의약품
4	큐록신정	(주)중외제약	항균제(항생제)	기타의화학요법제
5	팩티브	(주)엘지생명과학	항균제(항생제)	기타의화학요법제
6	아피톡신	구주제약(주)	관절염치료제	해열진통소염제
7	슈도박신	씨제이제일제당(주)	농구균예방백신	백신류
8	캄토벨주	(주)종근당	항암제	항악성종양제
9	레바넥스	(주)유한양행	항궤양제	소화성궤양용제
10	자이데나	동아제약(주)	발기부전치료제	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
11	레보비르	부광약품(주)	B형간염치료제	간장질환용제
12	펠루비정	대원제약(주)	골관절염치료제	해열진통소염제
13	엠빅스정	에스케이케미칼(주)	발기부전치료제	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
14	놀텍정	일양약품(주)	항궤양제	소화성궤양용제

<2010.1.5. 기준>