의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

□ 성분 : 염산치오리다진 제제(정신분열증 치료제)

□ 품목 : 명인제약(주) □멜리본정50□" 등 9품목

□ 사유 : 심장부정맥, QT 연장 등 심각한 부작용 보고

□ 조치 : 동 제제의 제조□수입·출하 금지(□05. 7. 1 이후)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

WHO(세계보건기구) 본부에서는 최근 스위스의 다국적 제약기업인 노바티스사가 정신분열증 치료제인 □염산치오리다진 제제□의 사용에 따른 부작용(심장부정맥, QT 연장, 돌연사 등)의 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 2005.6.30자로 자발적으로 판매중지를 결정하였다는 정보를 통보하면서 복제의약품도 판매를 중지할 것을 권고한 바 있습니다.

우리나라에서는 □염산치오리다진 제제□로서 1973년 최초 허가된 이래 현재 4개업소 9품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 사용상의주의사항 중 □경고□ 및 □부작용□ 항으로 □심장부정맥□QT 연장□돌연사 등□이 이미 반영되어 있으나, 최근 다양한 정신병약이 개발되었고 동 제제의 투여로 발생 가능성이 있는 부작용이 치명적일 수 있는 만큼, 우리청에서는 중앙약사심의위원회의 심의결과(2005.3.31

자)에 따라 2005. 7. 1부터 동 의약품의 제조·출하를 중지하기로 결정하였습니다. 다만, 동 제제는 전문의약품이면서 오랫동안 사용되어 온 점을 감안, 시중에 유통품은 자연소진토록 할 계획입니다.

이에 현재 동 제제를 사용하고 계신 선생님께서는 동 기간동안 다른 의약품으로 대체하여 주시고, 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등(□사용상의 주의사항□에 기재)에도 유념하여 주시기 바랍니다. 대체기간 중에 부득이하게 동 제제를 처방·조제·투약하실 경우에는 각별히 유의하여 저용량을 사용하여 주시고 철저한 복약지도를 당부드립니다. 참고로, 우리청에서는 향후 동 제제를 허가제한 성분으로 관리할 방침임을 첨언합니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658∼60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 :  □ 의약품□화장품 □ 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2005.   4.   1.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

이   희   성

□ 염산치오리다진 함유제제 목록

연번	업소명	제품명	허가일자
1	명인제약(주)	멜리본100밀리그람정(염산치오리다진)	19850417
2		멜리본25밀리그람정(염산치오리다진)	19850417
3		멜리본50밀리그람정(염산치오리다진)	19850417
4	한국유니온제약(주)	유니온염산치오리다진정100밀리그람(염산치오리다진)	20040331
5	한국유나이티드제약(주)	치오다진정50밀리그람(염산치오다진)	19880107
6		치오다진정100밀리그람(염산치오리다진)	19880107
7		치오다진정25밀리그람(염산치오리다진)	19880111
8		치오다진정10밀리그람(염산치오리다진)	19880227
9	(주)휴온스	휴온스염산치오리다진정100mg(수출용)	20030613

□ 정신분열증 치료제 중 일부 의약품 보험청구 현황

제제명	04년 보험청구금액
염산치오리다진	1억 8천만원
염산클로르프로마진	1억 5천만원
페르페나진	1억 2천만원
염산트리플루오페라진	5백만원
올란자핀	174억 2천만원
쿠에티아핀	46억 5천만원