초음파골밀도측정장비 성능 확보방안

1. 일반현황

□ 골밀도 측정방법 및 판단기준

○ 골밀도검사는 일반적으로 X-선 또는 초음파를 이용하여 뼈의 밀도와 양을 검사하여 골밀도 상태를 측정

- 골밀도는 20세까지 밀도가 높아지다 이 시점부터 점점 밀도가 낮아짐

○	WHO는 골밀도 측정의 기준장비인「이중에너지 X-선촬영기」(DEXA)의 성능을 토대로 골밀도 판단기준을 발표(1994)

< 골밀도 판단기준 : 세계보건기구(WHO,1994) >

분 류	동일 성별 성인과 골밀도 표준 편차를 비교한 기준(T-score)	비 고
정 상(Normal)	-1.0이상
골량감소(Osteopenia)	-1.0 ~ -2.5
골다공증(Osteoporosis)	-2.5이하
중증골다공증(Severe or established Osteoporosis)	-2.5이하, 골절 동반 시

○ 골밀도 측정부위

- X - 선 장비 : 요추(주된 방법), 종골(발뒤꿈치) 등

- 초음파 장비 : 종골(주된 방법), 요골(팔뼈), 지골(손가락) 등

○ 골밀도 측정에 사용되는 진단값

- Z-score :	동일한 성별에서 연령이 비슷한 집단의 평균골밀도와 비교하여 표준편차로 나눈 값

※ Z-score = (측정값 - 동일 집단의 평균값)/표준편차

- T-score :	동일한 성별에서 젊은 성인집단의 평균골밀도와 비교하여 표준편차로 나눈 값

※ T-score = (측정값 - 젊은 집단의 평균값)/표준편차

□ 골밀도측정장비 허가․유통현황

○ 일반현황

(2005. 1. 25현재)

측정장비 구분	품목 허가 현황				사용 현황
	제 조		수 입
	업소수	품목수	업소수	품목수	의료기관 수	설치대수
초음파골밀도 (SPUS)	6 (1)	10 (1)	14 (-)	21 (-)	2,547 (232)	2,588 (236)
X선 골밀도	4	7	17	40	1,372	1,540
계	10	17	31	61	3,919	4,128
※ 초음파 및 X선측정장치 이외에 보조측정장치 617대가 병원에 설치․사용 중 ※ 자료 : 건강보험심사평가원(자원 091.1.0-30018호, 2005.1.25) ※ SPUS : 민원제기된 초음파골밀도측정장비 형명

○ 민원제기된 초음파골밀도측정장비 현황

- 허가현황

․ 업 소 명 : (주)휴먼테크피아(대표: 최동섭, 원주시 신림면 소재)

․ 제 품 명 : 초음파골밀도측정기[형명: SPUS, 2등급]

․ 허가일자: ’04. 3. 29

- 유통현황(추정)

총 제조수량	폐기 또는 전시용 등	총판(도매업소) 보 관	의료기관 사 용	비 고
603대	77	290	236	총 제조 수량은 ’04.12.23현재 기준

2. SPUS 성능검증을 위한 수거․검사 등 그 간의 조치내용

	< 민원제기 내용 >
동일한 사람에 대한 골밀도 측정을 할 경우 나이를 다르게 입력하면, 동 제품의 T-score 결과 값의 편차가 -1.7이상 벗어나 정상인과 비정상인을 판단하기 곤란

□ 제품 수거․검사 실시

○ 객관적 성능검사를 위해 제조사의 총판에 보관 중인 제품과 의료기관에서 사용 중인 제품을 각 1대씩 2대 수거(2004.12.24)

○ 시험검사 결과(2005.1.25)

- 시험항목 : 허가된 사용방법(엄지․중지 측정)에 따른 민원내용 시험검사

- 시험결과 :	동 제품은 동일 측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score의 차가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있음을 확인

※ Z-score의 측정 값도 이론적인 측정 값과 상이하게 나타났음

□ 골밀도 관련 전문가 의견수렴(2005.2.3)

○ 참석자 : (주)휴먼테크피아(대표자 등 3명), 중앙대 송계용교수 등 전문가(6명), 식약청 관계자(의료기기평가부장 등 )

○ 검토 내용

- SPUS의 골밀도측정 알고리즘 등 성능에 관한 기술적 검토

- 초음파골밀도측정장비에 대한 문제점 파악 등 의견수렴

○ 의견수렴 결과

- SPUS의 골밀도측정 알고리즘 등에 오류가 있으므로 골밀도 측정값의 신뢰성 확보 곤란

․ 동 업소에서도 알고리즘의 가공과 오류에 대해 인정

- 시중 유통중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사 필요

- 초음파골밀도측장비의 성능을 검증할 수 있는 허가관리 개선방안 강구 필요

- 제조(수입)품목허가 전에 측정장비의 성능을 검증․확인하고, 허가된 프로그램을 사용하는 제도적인 장치 마련

․ 초음파측정장비는 진단의 보조적 수단으로 사용하는 것이 바람직함

다만, 사용목적의 제한은 좀 더 신중한 접근이 필요

- 한국인의 연령대별 T-score 기준값 개발 등의 연구 필요

3. SPUS에 대한 사용중지 등 조치계획

○ 의료기관 : 의료기기법 제31조 규정에 따라 사용중지 명령

○ 판매업자 : 의료기기법 제30조의 규정에 따라 판매중지 명령

○ 제조업자 : 자진회수 명령 및 성능 재검증 지시 등

- 의료기기법 제30조의 규정에 따라 유통중인 모든 제품을 회수 조치

- 골밀도측정 알고리즘 등 성능에 대하여 재검증 지시

- 특별 의료기기감시 실시

4. 병원에서 사용중인 초음파골밀도측정장비 성능 재검토 계획

□ 초음파 장비에 대한 골밀도측정 실시(2. 15 ~ 2. 25)

○ 측정대상 : SPUS를 제외한 초음파골밀도측정기 총 28개 제품

○ 측정방법 및 횟수

- 동일 기종에 대하여 2개 지방청에서 각각 측정

(서울․대구청, 부산․광주청, 경인․대전청)

- 지방청별로 20대, 30대, 40대의 건강한 여직원을 선정

- 초음파측정장비로는 총 4회 실시(2일 간격으로 오전, 오후 각 1회)

- X-선을 이용한 DEXA장비로는 1회 실시

□ 전문가 등이 참여하는「의료기기위원회 소분과위원회」를 구성하여, 동 위원회에서 모든 초음파측정장비에 대한 성능을 재검토

○ 위원회 검토 자료

- 제조(수입)허가 신청시 제품성능 시험자료

- 골밀도측정 알고리즘 및 프로그램에 관한 설명자료

- 초음파 장비에 대한 골밀도 측정 결과

○ 위원회에서 제품의 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고,  문제 제품에 대하여는 사용금지 명령 등 조치

5. 초음파골밀도측정장비 성능 확보방안

□ 제조(수입)품목허가 전에 골밀도측정장비로서 임상적 유효성이 있는지를 검증․확인할 수 있는 허가관리 시스템 구축

○ 임상전문의, 의공학전문가 등과의 협의 체계 마련

- 임상시험대상 장비로의 의료기기 등급 상향 여부 등

○ 초음파골밀도측정장비의 측정값을 보조용으로 사용하게 하는 여부에 대하여는 관련 기관 및 전문가와 협의

□ 허가 이후에 제조 또는 유통과정에서 진단용 전자장비의 프로그램 (소프트웨어) 변경을 방지할 수 있는 방안 강구

○ 프로그램 변경 절차를 제도화하여 임의 변경을 금지

○ 프로그램 임의 변경에 대한 감시 활동을 강화

□ 한국인의 연령대별 골밀도 T-score에 대한 기준값 설정을 위한  연구사업 추진(골밀도 관련 학회와 협의)

□ 진단용 전자장비의 임상적 유효성 및 프로그램을 확인하고 프로그램 변경 여부 등을 검증할 수 있는 전문인력 확보 등 인프라 구축

○ 의료기기에 내장되는 프로그램 등 의료용 소프트웨어에 대한 기술기준, 시설 및 전문인력 확보를 통한 기반 구축

○ IT 기술의 발전에 따른 의료용 소프트웨어 분야의 확대에 따라 소프트웨어 감시의 전문성 제고(사례: 경찰청사이버감시대)

6. 참고자료

○ (주)휴먼테크피아의 SPUS 수거․검사 결과 [붙임 1]

[붙임 1]

(주)휴먼테크피아의 SPUS 수거․검사 결과

검체번호 : 관약 614, 관약 615

검 체 명 : 초음파골밀도측정기      접수월일 : 2004.12.29

제조번호 : 04-10-06-048          시 험 자 : 허찬회,김희경,노용철

04-10-06-045

제조일자 : 2004.10.06, 2004.10.08

실험일시 : 2005.01.14-2005.01.18

시 험 항 목	품목허가증상의 사용방법에 따른 민원내용 시험검사
참 고 문 헌

1) 민원내용 시험검사

제품의 사용설명서에 나온대로  측정부위에 초음파용 젤을 충분히 바르고 성별과 나이를 입력한 후 측정한다. 입력 연령을 변화시키면서 T-score를 측정한다

가) T-score : 입력연령에 따른 변화는 변화없이 일정해야 함

입력 연령 변화에 따른 휴먼테크(SPUS) T-score, Z-score

* 1차 , 2차 : 대상인 A     3차, 4차 : 대상인 B