생명윤리법 시행령 및 시행규칙 입법예고

- 난자 제공자 건강보호 및 유전자 개인정보보호 강화 -

□ 보건복지가족부(장관:전재희)는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행령 및 시행규칙 개정안을 8월11일부터 입법예고할 계획임을 밝혔다.

○ 이 개정안은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 개정(‘08.6.5)에 따라 법에서 위임된 난자제공자 건강보호를 위한 건강검진·난자채취 빈도제한 및 실비보상, 유전자은행의 개인정보보호, 기관생명윤리심의위원회 평가 및 교육에 관한 사항을 규정하였으며,

○ 입법예고를 통한 의견수렴 및 절차를 거쳐 12월 6일 공포·시행될 예정이다.

□ 개정안 주요내용

□ 난자제공자의 건강보호

◆ 개정법은 난자제공자에 대한 건강보호를 위해 난자제공자에 대한 건강검진, 난자채취 빈도제한, 난자제공자에 대한 실비보상에 대해 규정하고  구체적인 사항을 하위법령에 정하도록 위임

1) 난자제공자에 대한 건강검진 등(시행규칙 안 제9조의2)

○	난자제공자에 대해 실시하는 건강검진 기준 마련

- 혈액형검사, 매독검사 등 13개 항목에 대한 건강검진 의무화

- 건강검진 실시결과 매독·간염 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하다고 판단된 자는 난자채취 금지

2) 난자채취 빈도제한(시행령 안 제10조2)

○ 동일한 난자제공자로부터 난자채취를 평생 3회로 제한

○ 난자채취 6개월 경과 후 다음 난자채취가 가능

3) 난자제공자 실비보상(시행규칙 안 제9조의3)

○	타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 대해 난자 제공에 수반하는 시간과 회복에 필요한 최소한의 보상으로서 실비보상규정 마련

○	실비보상

- 대상 : 타인의 불임치료를 위한 난자제공자

- 보상항목 : 교통비, 식비, 숙박비, 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금

- 보상기준 : 구체적 보상기준은 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 마련

□ 유전자은행의 개인정보 보호 강화

◆  개정법은 유전자은행의 개인정보 유출 방지를 위해 익명화 조치 및 정보관리 및 보안책임자 설치를 의무화하고 구체적 사항은 하위법령에 위임

○	유전자은행의 장 및 정보관리 및 보안책임자에게 개인정보보호를 위한 준수의무 부과(시행규칙 안 제14조의2)

-	유전자은행의 장은 개인정보 대책을 수립·시행하고, 표준업무지침을 마련·운영

-	정보관리 및 보안책임자는 유전정보등을 고유기호, 식별문자 등을 부여하여 익명화하여 보관·관리

	< 유전자은행 >
∙유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물·유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보를 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관 ∙‘08.6.31 현재 25개 유전자은행이 복지부로부터 허가를 받아 운영 중

□ 기관생명윤리심의위원회 조사·평가 및 교육 실시

◆ 개정법은 기관위원회 운영 개선 및 심의의 질 확보를 위해 기관위원회 평가 및 교육근거를 마련하고 구체적인 사항을 하위법령에 정하도록 위임

1) 기관생명윤리심의위원회에 대한 평가 (시행규칙 안 제3조의2)

○ 기관위원회에 대한 평가 실시 및 평가결과를 지원에 반영

-  평가 항목 :  심의수준, 구성 및 운영, 교육실적, 자체심의기준

2) 기관생명윤리심의위원회 위원교육(시행규칙 안  제3조의3)

○ 기관위원회위원 대상으로 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 기관위원회 심의절차와 방법 등을 교육

	< 기관생명윤리심의위원회(IRB) >
∙생명과학기술의 연구․개발 또는 이용에 관한 윤리적․과학적 타당성 등을 심의하기 위하여 「생명윤리및안전에관한법률」상 각 기관(배아생성의료기관․배아연구기관 등 7개 기관)에 설치하도록 의무화된 위원회 ∙IRB는 각 기관에서 개별 연구․치료 행위․과정의 윤리문제를 심사하는 중추적 기구로서‘08. 6. 31. 현재 총 500여개의 IRB가 설치되어 운영 중

<붙임1> : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령안(입법예고안)

<붙임2> : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙안(입법예고안)

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안

1. 제안이유

이종간핵이식행위 금지, 줄기세포주 등록, 난자제공자 건강보호 및 유전자은행의 개인정보 보호 등을 주요내용으로 하는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 개정(법률 제9100호, 2008. 6. 5. 공포)됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 개정하고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 난자채취 빈도제한(안 제10조2 신설)

배아생성의료기관이 난자를 채취하는 경우 난자제공자의 건강보호를 위해 동일한 난자제공자로부터 평생 3회를 초과하여 난자를 채취할 수 없도록 하고, 난자채취일 후 6개월이 지나야 다시 난자를 채취할 수 있도록 함.

나. 배아 또는 태아 대상의 유전자검사 범위 확대(제14조 관련, 안 별표1의2)

배아 또는 태아를 대상으로 예외적으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환으로 혈우병 등 62종의 유전질환을 정하고 있는 바, 현재 유전자검사가 가능한 62종의 유전질환과 예후 및 치료법이 동등한 유전질환이 다수 존재하고 새로운 유전질환이 추가될 가능성이 있어 이를 보건복지가족부장관이 정하도록 하여 급속히 발전하는 생명·의과학발전에 신속히 대처할 수 있도록 함

다. 과태료 부과기준(제20조 관련, 안 별표3)

줄기세포주 등록, 줄기세포주 무상제공 위반 등에 대한 과태료 부과기준을 새로이 정함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 관계 기관과 협의 추진

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

대통령령 제       호

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(난자 채취 빈도의 제한) ①법 제15조의3에 의하여 배아생성의료기관은 타인의 불임치료를 위한 난자제공자로부터 평생 3회를 초과하여 난자를 채취하여서는 아니 된다.

②배아생성의료기관은 난자채취일 후 6개월이 지나야 동일한 난자제공자로부터 난자를 채취할 수 있다.

별표 1의2 중 63호를 다음과 같이 신설한다.

63. 그 밖에 질환의 예후 및 치료법 등이 제1호 내지 제62호와 동등한 수준의 유전질환으로 보건복지가족부장관이 지정․고시한 유전질환

별표 3을 별지와 같이 한다.

[별표 3]

과태료 부과기준(제20조제3항관련)

(단위 : 만원)

위반행위		근거법령	과태료
1. 법 제20조의2제1항을 위반하여 줄기세포주를 등록하지 아니하고 해당 줄기세포주를 제공하거나 이용한 자 2. 법 제20조의3제3항 본문을 위반하여 줄기세포주를 유상으로 제공한 자 3. 법 제20조의4제1항을 위반하여 줄기세포주를 이용한 자 4. 법 제24조제1항·제2항 또는 제4항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제24조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 나. 법 제24조제2항의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자 다. 법 제24조제4항의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 자 라. 법 제24조제4항의 규정에 의한 휴업신고를 하지 아니한 자 5. 법 제28조제2항 내지 제5항의 규정을 위반한 자 가. 법 제28조제2항의 규정을 위반하여 검사대상물을 폐기하지 아니한 자 나. 법 제28조제3항의 규정을 위반하여 검사대상물 폐기요청에 응하지 아니한 자 다. 법 제28조제4항의 규정을 위반하여 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록·보관하지 아니한 자 라. 법 제28조제5항의 규정을 위반하여 검사대상물을 처리 또는 이관하지 아니한 자 6. 법 제29조제1항 각 호의 서류를 보존하지 아니하거나 동조제2항의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 거부한 자 7. 법 제32조제3항 또는 제4항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제32조제3항의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자 나. 법 제32조제4항의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 자 다. 법 제32조제4항의 규정에 의한 휴업신고를 하지 아니한 자 8. 법 제35조제2항의 규정을 위반하여 환자의 유전정보를 포함한 기록을 환자 외의 자에게 제공한 자 9. 법 제35조의2제2항을 위반하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두지 아니한 자 10. 유전자치료를 하고자 하는 의료기관이 법 제37조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제37조제1항 전단의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 나. 법 제37조제1항 후단의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자		법 제55조제1항제1호 법 제55조제1항제2호 법 제55조제1항제3호 법 제55조제1항제4호 법 제55조제1항제5호 법 제55조제1항제6호 법 제55조제1항제7호 법 제55조제1항제8호 법 제55조제1항96호 법 제55조제1항제10호	500 500 500 500 100 100 50 200 300 50 200 100 200 100 50 300 300 500 100

부칙

이 영은 2008년 12월 6일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제10조의2(난자 채취 빈도의 제한) ①법 제15조의3에 의하여 배아생성의료기관은 타인의 불임치료를 위한 난자제공자로부터 평생 3회를 초과하여 난자를 채취하여서는 아니 된다. ②배아생성의료기관은 난자채취일 후 6개월이 지나야 동일한 난자제공자로부터 난자를 채취할 수 있다.

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지가족부 생명윤리안전과
연 락 처	(02) 2023 - 7612

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

1. 제안이유

기관생명윤리심의위원회 지원, 이종간핵이식행위 금지, 줄기세포주 등록,  배아생성의료기관의 난자제공자 건강보호 및 유전자은행의 개인정보 보호 등을 주요내용으로 하는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 개정(법률 제9100호, 2008. 6. 5. 공포)됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 개정하고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 기관생명윤리심의위원회에 대한 평가 및 교육(안 제3조의2 및 제3조의3 신설)

(1) 법률에서 위임된 기관위원회에 대한 평가 및 그 결과의 공개, 교육 등에 필요한 사항을 정할 필요 있음

(2) 보건복지가족부장관은 기관위원회 심의수준 · 기관위원회 구성 및 운영실태  등을 평가하여 그 평가결과를 기관위원회 지원에 반영할 수 있도록 하고, 보건복지가족부장관은 교육실시기관을 지정하여 연구윤리성 등을 교육하도록 함.

(3) 기관위원회에 대한 평가 및 교육을 통해 기관위원회의 심의수준 향상을 유도하여 생명과학연구의 윤리성과 안전성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 난자제공자 건강보호를 위한 건강검진(안 제9조의2 신설)

(1) 법률에서 위임된 난자제공자에 대해 실시하는 건강검진의 구체적 사항을 정할 필요 있음.

(2) 난자제공자의 건강보호를 위해 혈액형검사·매독검사 등의 건강검진을 의무화하고, 건강검진 실시결과 매독·간염 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하다고 판단된 자는 난자채취 금지

(3) 난자제공자에 대해 실시하는 건강검진 구체적 사항을 정함으로써 난자제공자의 건강이 보호될 수 있을 것으로 기대됨.

다. 난자제공자에 대한 실비보상(안 제9조의3 신설)

(1) 법률에서 위임된 난자제공에 필요한 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금 및 교통비 등 실비보상에 관한 구체적 사항을 정할 필요 있음.

(2) 배아생성의료기관이 난자제공자에 제공할 수 있는 실비보상항목은 교통비, 식비, 숙박비 등으로 하고 구체적인 기준은 배아생성의료기관이 기관위원회 심의를 거쳐 마련하도록 함

(3) 난자제공에 대해 지급할 수 있는 실비보상항목을 구체적으로 정함으로써 음성적인 난자거래를 막고 난자제공에 따른 시간소요와 회복에 따른 최소한의 보상을 할 수 있을 것으로 기대.

라. 유전자은행의 개인정보 보호 강화(안 제14조의2 신설)

(1) 법률에서 위임된 유전정보등의 보관·관리와 개인정보 보호를 위해 유전자은행이 두어야 하는 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자의 업무 등에 필요한 사항을 정할 필요 있음

(2) 유전자은행의 개인정보 보호를 위해 유전자은행의 장에게  개인정보 보호대책의 수립,  유전정보등의 보관·관리에 필요한 표준업무지침 마련 등의 준수의무를 부과하고 , 보안책임자에게 유전정보등에 고유식별번호를 붙여 신원을 확인할 수 없도록 익명화 조치를 의무화

(3) 유전자은행의 유전정보등의 보관·관리에 대한 구체적 사항을 정함으로써 안정적인 조건에서 유전정보등을 관리할 수 있으며 개인정보 유출 등이 방지될 것으로 기대.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 관계 기관과 협의 추진

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지가족부령 제       호

생명윤리 및 안전에 관한법률 시행규칙 일부개정령안

생명윤리 및 안전에 관한법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 중 제1호 내지 제3호를 삭제하고, 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5.행동관찰 및 경험연구, 설문조사연구 등 인간을 대상으로 연구를 하는 기관

제3조의2를 다음과 같이 신설한다.

제3조의2 (기관위원회의 조사 및 평가) ① 법 제10조의2제2항에 따라 실시하는 기관위원회에 대한 조사는 서면조사와 현지조사로 구분한다.

②기관위원회 평가의 범위는 다음 각 호와 같다

1.기관위원회 심의수준

2.기관위원회 구성 및 운영실태

3.기관위원회위원 교육실적

4.자체심의기준

③ 제1항 및 제2항에 의한 기관위원회의 조사 및 평가에 필요한 세부기준은 보건복지가족부장관이 정할 수 있다.

④ 보건복지가족부장관은 기관위원회 평가결과를 기관위원회 지원에 반영할 수 있다.

제3조의3을 다음과 같이 신설한다.

제3조의3 (기관위원회위원에 대한 교육) ① 보건복지가족부장관은 기관위원회위원의 자질향상을 위하여 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 법 제10조의2제1항제3호의 교육을 하여야 한다.

② 보건복지가족부장관은 교육전문기관 또는 단체 중에서 교육실시기관을 지정한다.

③ 제1항에 의해 지정된 교육실시기관은 매년 교육계획을 보건복지가족부와 협의하여 수립하고 교육개시 1개월 전까지 보건복지가족부장관에 제출한다.

④ 제1항에 의해 지정된 교육실시기관은 교육종료 후 교육실적을 보건복지가족부장관에 보고하여야 한다.

⑤ 보건복지가족부장관은 예산의 범위에서 기관위원회위원 교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) ① 법 제15조의2제1항에 의하여 배아생성의료기관은 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 대하여 난자를 채취하기 전에 별표3의2 항목에 해당하는 건강검진을 실시하여야 한다.

②법 제15조의2제2항에서 “보건복지가족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자”는  제1항의 건강검진 실시결과 매독· 간염· 후천성면역결핍증 등 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하다고 판단된 자를 말한다.

③ 배아생성의료기관은 제1항에 의한 검진결과를 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 통보하여야 한다.

제9조의3을 다음과 같이 신설한다.

제9조의3(난자제공자에 대한 실비보상) ① 법 제15조의4에 의하여 배아생성의료기관이 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 지급할 수 있는 실비보상 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 교통비

2. 식비

3. 숙박비

4. 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금

② 제1항의 교통비, 식비, 숙박비는 공무원여비규정을 따른다.

③ 배아생성의료기관의 장은 제1항의 제1호 내지 제4호의 항목에 대한 비용산정기준을 기관위원회 심의를 거쳐 마련하고, 지급한 실비보상액을 기관위원회에 보고하여야 한다.

제14조의2를 다음과 같이 신설한다.

제14조의2(유전정보 등의 관리)① 법 제35조의2제3항에 의하여 유전자은행의 장은 유전정보등의 보관· 관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 유전정보등의 보관․관리에 따른 개인정보의 보호 대책을 수립하고 시행할 것

2. 유전정보등의 보관․관리에 필요한 표준업무지침을 마련하여 운영할 것

3. 종사자에 대하여 유전정보 등의 보관· 관리에 필요한 교육을 실시할 것

② 법 제35조의2제3항에 의하여 보안책임자는 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.

1. 유전정보등을 수집한 후 보관하기 전에 고유기호· 번호 또는   식별 문자 등을 부여하고 목록화하여 보관․관리할 것

2.  성명, 주민등록번호, 주소 등 개인 식별이 가능한 정보는 코드 또는 암호 등을 이용하여 익명화한 후 다른 유전정보등과 분리하여 보관할 것. 다만, 동의권자가 개인정보 제공에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

3. 유전정보등의 보관 장소에 대해 출입제한 등 필요한 보안조치를 취할 것

③ 제1항 및 제2항에 필요한 세부기준은 보건복지가족부장관이 정할 수 있다

별표 3의2를 다음과 같이 신설한다.

[별표3의2 ]

난자제공자에 대한 건강검진 항목(제9조의2 관련)

구분	검사 항목
기본 검사항목 (공통검사)	․ 혈액형 검사 (ABO/Rh Typing)
	․ 총혈구 검사 (CBC)
	․ 일반 소변검사 (Urinalysis)
	․ 혈당검사 (Glucose)
	․ 혈액 크레아티닌 (Creatinine)
	․ 혈액 요소질소 (BUN)
	․ 혈액 간효소검사 (SGOT/SGPT)
	․ 혈액 총 빌리루빈 (Total bilirubin)
	․ 간염바이러스 검사 (HBsAg, HBsAb, Anti-HCV)
	․ 매독검사 (VDRL or RPR)
	․ 인간 면역결핍 바이러스 항체검사 (Anti-HIV)
	․ 골반초음파검사
	․ 자궁경부 세포진 검사 (Pap smear)
추가 검사항목	의학적으로 의사가 필요하다고 판단하는 검사

별표4 행정처분 기준 중 제13호 다음에 제13호의2 내지 제13호의4를 각각 다음과 같이 신설하고, 제32호 다음에 제32호의2를 다음과 같이 신설한다.

13.2 법 제15조의2제1항을 위반하여 난자제공자에게 건강검진을 실시하지 아니한 때	법 제41조 제1항제1호	업무정지 1월	업무정지 6월	취소
13.3 법 제15조의2제2항을 위반하여 난자를 채취한 때	법 제41조 제1항제1호	업무정지 1월	업무정지 6월	취소
13.4 법 제15조의3을 위반하여 난자를 채취한 때	법 제41조 제1항제1호	업무정지 1월	업무정지 6월	취소
32.2 법 제35조의2를 위반하여 유전정보등을 익명화하여 보관·관리하지 않은 때, 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두지 아니 한 때	법 제41조 제1항제1호	경고	업무정지 1월	업무정지 3월

부칙

이 영은 2008년 12월 6일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치)(본문생략) 1. 법 제14조제1항의 규정에 의한 배아생성의료기관 2. 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아를 생성하거나 연구하는 자로 등록한 자(이하 "체세포복제배아연구기관"이라 한다) 3. 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자검사를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 "유전자검사기관"이라 한다) 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 "유전자연구기관"이라 한다) 4.(생 락) <신 설>	제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치)(현행과 같음) <삭 제> <삭 제> <삭 제> 4.(현행과 같음) 5.행동관찰 및 경험연구, 설문조사연구 등 인간을 대상으로 연구를 하는 기관
<신 설>	제3조의2 (기관위원회의 조사 및 평가) ① 법 제10조의2제1항에 따라 실시하는 기관위원회에 대한 조사는 서면조사와 현지조사로 구분한다. ②기관위원회 평가의 범위는 다음 각 호와 같다 1.기관위원회 심의수준 2.기관위원회 구성 및 운영실태 3.기관위원회위원 교육실적 4.자체심의기준 ③ 제1항 및 제2항에 의한 기관위원회의 조사 및 평가에 필요한 세부기준은 보건복지가족부장관이 정할 수 있다. ④ 보건복지가족부장관은 기관위원회 평가결과를 기관위원회 지원에 반영할 수 있다.
<신 설>	제3조의3 (기관위원회위원에 대한 교육) ① 보건복지가족부장관은 기관위원회위원의 자질향상을 위하여 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 법 제10조의2제1항제3호의 교육을 하여야 한다. ② 보건복지가족부장관은 교육전문기관 또는 단체 중에서 교육실시기관을 지정한다. ③ 제1항에 의해 지정된 교육실시기관은 매년 교육계획을 보건복지가족부와 협의하여 수립하고 교육개시 1개월 전까지 보건복지가족부장관에 제출한다. ④ 제1항에 의해 지정된 교육실시기관은 교육종료 후 교육실적을 보건복지가족부장관에 보고하여야 한다. ⑤ 보건복지가족부장관은 예산의 범위에서 기관위원회위원 교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.
<신 설>	제9조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) ① 법 제15조의2제1항에 의하여 배아생성의료기관은 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 대하여 난자를 채취하기 전에 별표3의2 항목에 해당하는 건강검진을 실시하여야 한다. ②법 제15조의2제2항에서 “보건복지가족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자”는 제1항의 건강검진 실시결과 매독· 간염· 후천성면역결핍증 등 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하다고 판단된 자를 말한다. ③ 배아생성의료기관은 제1항에 의한 검진결과를 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 통보하여야 한다.
<신 설>	제9조의3(난자제공자에 대한 실비보상) ① 법 제15조의4에 의하여 배아생성의료기관이 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 지급할 수 있는 실비보상 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 교통비 2. 식비 3. 숙박비 4. 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금 ② 제1항의 교통비, 식비, 숙박비는 공무원여비규정을 따른다. ③ 배아생성의료기관의 장은 제1항의 제1호 내지 제4호의 항목에 대한 비용산정기준을 기관위원회 심의를 거쳐 마련하고, 지급한 실비보상액을 기관위원회에 보고하여야 한다.
<신 설>	제14조의2(유전정보등의 관리)① 법 제35조의2제3항에 의하여 유전자은행의 장은 유전정보등의 보관· 관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 유전정보등의 보관․관리에 따른 개인정보의 보호 대책을 수립하고 시행할 것 2. 유전정보등의 보관․관리에 필요한 표준업무지침을 마련하여 운영할 것 3. 종사자에 대하여 유전정보 등의 보관· 관리에 필요한 교육을 실시할 것 ② 법 제35조의2제3항에 의하여 보안책임자는 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다. 1. 유전정보등을 수집한 후 보관하기 전에 고유기호· 번호 또는 식별 문자 등을 부여하고 목록화하여 보관․관리할 것 2. 성명, 주민등록번호, 주소 등 개인 식별이 가능한 정보는 코드 또는 암호 등을 이용하여 익명화한 후 다른 유전정보등과 분리하여 보관할 것. 다만, 동의권자가 개인정보 제공에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 유전정보등의 보관 장소에 대해 출입제한 등 필요한 보안조치를 취할 것 ③ 제1항 및 제2항에 필요한 세부기준은 보건복지가족부장관이 정할 수 있다

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지가족부 생명윤리안전과
연 락 처	(02) 2023 - 7612