개량신약에 대한 건강보험 등재기준 마련

- 개량신약의 경제성 평가 세부기준 마련으로 개량신약의 보험등재 예측가능성 높여 -

	<주 요 내 용>
□ 보건복지부는 개량신약 개발을 촉진하기 위하여 개량신약의 보험등재여부를 판단할 세부기준을 마련했다고 밝혔다. □ 개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로, ○ 신약 개발에 비해 개발 부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능해 ○ 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하여 복제의약품 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 복제의약품 생산에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 가진다. □ 하지만, 작년 12월 정부의 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적이 있었다. ○ 약제비적정화방안에 따라 비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)이 도입되어 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과하도록 되었는데, ※ 경제성 평가는 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 여부를 나타내는 대체가능성 및 신청시 제시한 약가(비용)에 비해 어느 정도 임상적 효과를 낼 수 있는가를 나타내는 비용효과성을 고려하여 평가된다. ○ 개량신약의 경우 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다. □ 위와 같은 지적에 따라 보건복지부는 다음과 같은 세부방안을 마련하였다. ○ 임상적 효능효과가 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다. - 대략적으로는 오리지널 약가의 80-100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보인다. ○ 임상적 효능효과가 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우, - 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 경우, 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, - 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재되어 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다. ○ 예를 들어 오리지널의 약가가 100원이고 아직 복제의약품이 등재되지 않은 경우에 효능효과가 똑같은 개량신약이 신청되었다면 80원이 경제성 평가 기준이 된다. - 만약 효능효과가 똑같지만 이미 복제의약품이 등재되어 있는 경우에 신청되었다면 첫 번째 복제약 가격인 68원이나 품목군의 가중평균가 중 낮은 가격이 보험급여 등재 기준이 된다. - 기존의 오리지널 약보다 효능효과가 좋아졌다면 80원을 기준으로 좋아진 효과만큼 비용이 적정한지를 보는 비용효과비(ICER)가 평가기준이 된다. □ 보건복지부의 이 같은 조치는 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, - 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, - 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화되어 보험재정절감에도 기여할 것이 예측된다. ※ 예로 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2006년까지 316억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다. □ 보건복지부는 7월 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 동 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.

< 붙 임 >

<1> 개념

1) (신물질) 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품(약사법 제2조제8호)

2) 개량신약 : 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통하여 기존 의약품 보다 개선된 의약품

(국내법령상 공식적인 정의가 없으며, 약사법령상 「의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정」의 “자료제출의약품”이 이에 해당함)

- 예 : 제형변화  (고형경구제→ 패치제), 투여 빈도의 변화(1일 3회 → 1일 1회), 투여경로의 변경 (주사제→경구투여), 기존 적응증과는 다른 새로운 적응증 발견 등

3) 오리지널 의약품 (최초등재품목 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 등재되어 있지 않은 상태에서 최초로 등재되는 품목의 의약품(보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)

4) 복제 의약품 (제네릭 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 이미 등재된 후 등재되는 의약품 (보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)

<2> 개량신약의 경제성 평가 기준

1) 임상적 유용성 개선된 경우

: 비용효과비(ICER : Incremental Cost-Effectiveness Ratio - 신청 약제와 이미 보험급여 되고 있는 비교 대상 약제의 임상효과와 치료기간 동안의 투약비용을 수치화한 지표

2) 임상적 유용성 개선이 없는 경우 (비용의 기준)

① 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있지 않은 경우, 그 기존 신약 약가의 80%

② 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있는 경우, ‘개량신약의 목표가 된 기존 신약과 그에 대한 복제의약품 가격의 가중 평균가’와 ‘첫 번째 복제의약품 가격’ 중 낮은 가격

임상적 유용성 개선 여부		요양급여의 대상 여부 결정 기준	경제성 평가를 통과할 수 있는 가격 기준* (처음 오리지널 가격 1000원일 경우)
개선 O		비용효과비 (ICER)
개선 ×	복제약 없을 때	오리지널 약가의 80%	오리지널 1000원 개량신약 800원
	복제약 있을 때	‘오리지널과 제네릭의 가중 평균가’와 ‘최초 복제약 가격’ 중 낮은 가격	오리지널 800원 최초복제약 680원 개량신약 680원 정도

* 구체적인 가격은 이후 공단과의 협상에 의해 결정됨

<3> 약제비 적정화 방안 (약가관련 부분)

I. 의의

○ 약제비 적정화 방안은 현재 총 진료비 대비 29% 이상인 약제비 비중을 적정한 수준으로 낮춤으로써

- 국민의 약품비 부담을 경감시키고, 건강보험 재정 안정에 기여하여  국민의 보건향상과 건강증진을 도모하기 위한 약제비 관리제도의 개선방안임

II. 내용

○ 일부를 제외한 모든 약을 보험급여하는 방식(Negative system)에서 비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)으로 전환

○ 신약의 약가 산정 시, 종전 주요외국가격을 참조하는 상대비교 방식에서 건강보험공단과 협상에 의해 결정하는 방식으로 전환

○ 특허만료 오리지널 약의 약가를 20% 인하하고, 복제약의 약가 수준을 인하

※ '06.12.29 「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙(보건복지부령)」및「신의료기술등의 결정 및 조정기준(고시)」개정․시행

<약제비 적정화 방안 시행에 따른 신․구제도 비교>

구 분	적정화 방안 시행 前	적정화 방안 시행 後
등재방식	○ 네거티브 방식(Negtive list system) - 식약청 허가후 30일 이내 의무 신청 - 질병의 예방, 외모 개선 등 일부 를 제외한 모든 의약품에 보험 적용 (‘06.1.1 급여품목수 21,740개)	○ 선별등재방식(Positive list system) - 식약청 허가 후 자율 신청 - 비용 대비 효과가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용 (‘07.6.1 급여품목수 16,703개)
보험등재 기간	○ 150일 이내	○ 총 240일~270일 - 경제성 평가(150일), 약가협상(60일), 조정(30일) 및 건정심(30일)
신약 가격	○ 혁신적 신약 - 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본, 독일의 약가를 조정평균한 가격(A7조정평균가) ○ 일반 신약 - 동일 또는 유사효능의 제품들의 가격을 비교하여 산정(상대비교가)	○ 국민건강보험공단과 제약사간 협상을 통하여 결정
특허만료 신약	○ 가격조정 없음	○ 특허가 만료되고 최초 제네릭 등재시 상한금액의 20% 인하
복제약 가격	○ 최초부터 5번째 복제약까지는 신약의 80% ○ 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감	○ 최초부터 5번째 복제약까지는 최초 신약의 68%(특허 만료신약의 85%) ○ 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감